Avec la pandémie qui nous frappe de plein fouet présentement, plusieurs entreprises songent à importer et même à fabriquer des masques respiratoires.
Le masque le plus populaire est sans aucun doute le N95 ou respirateur à masques filtrants. Ce masque est fabriqué par des entreprises qui détiennent une licence d’établissement pour les instruments médicaux.
Il est important de savoir, avant d’importer des masques, que ceux-ci doivent être homologués par Santé Canada. Les masques doivent répondre à des exigences minimales, telles que l’efficacité des filtres et la résistance respiratoire. Tous les masques N95 certifiés par le NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) des États-Unis doivent porter un numéro d’homologation estampillé sur le masque. Santé Canada accepte la certification NIOSH.
Pour les entreprises qui désirent importer des masques qui ne sont pas conformes, c’est-à-dire :
- Qu’il a dépassé sa date d’expiration ;
- Qu’il est de qualité non-médicale ; et
- Qu’il pourrait avoir un étiquetage qui n’est pas bilingue.
Pour importer les masques non-conformes, les entreprises doivent remplir :
- Le HC Personal Protective Equipment (PPE) – Notification Form
- Mentionner “COVID – Notification” dans l’objet du courriel pour aider Santé Canada à accélérer le traitement des demandes, et
- Envoyer par courriel le formulaire rempli ainsi qu’une copie de l’étiquette du produit à l’adresse hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca
Santé Canada a également accéléré le processus de demande de licence d’établissement pour les entreprises qui veulent fabriquer, importer ou distribuer des masques de classe I. C’est-à-dire pour éclaboussure avec une pression veineuse selon la classification du American Society for Testing and Materials (ASTM). Vous devez :
- Remplir le formulaire FRM-0292 ;
- Indiquer dans l’objet du courriel « demande urgente de LEIM COVID-19 pour ..….nom de l’entreprise ;
- Envoyer par courriel le formulaire de demande de LEIM dûment rempli à l’adresse hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca
L’objectif de Santé Canada est de compléter le processus dans un délai de 24 heures suivant la réception d’une demande dûment remplie.
Pour de plus amples renseignements, n’hésitez pas à communiquer avec un agent de W2C.
Source : www.canada.ca